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PAI | 药物分析杂质

全球药品供应链包括来自世界各地的药品及其成分的制造和供应商。为了维护患者和从业者对药品的信任，不管是由谁制造以及如何生产，制造商必须确保对其药品和配料中的杂质予以适当控制。因此，在药物开发过程以及整个产品生命周期中，杂质分析和特性分析至关重要。

美国药典委员会(USP)全新系列 药物分析杂质(Pharmaceutical Analytical Impurities, PAI)，与USP提供的法定标准物质组合一起，为企业的活性药物成分和药品研究以及分析需求提供了全面的解决方案，药物分析杂质产品的拟定目录包含：

随着产品线的不断拓展，还有更多药物分析杂质将陆续上架 !

PAI在药物开发和产品生命周期中的应用

使用药物分析杂质(PAI)产品以及特定批次的产品信息表可帮助您节省时间和资源，并降低与质量和一致性相关的风险。它们可应用于以下方面：

在早期配方可行性研究期间进行分析测试

在工艺研发过程中进行深入研究以证明重结晶时的损耗

通过比较保留时间和/或光谱进行峰鉴定或确认

确定相对响应因子

确定加速试验研究过程中产生的降解杂质

识别在ICH稳定性条件下形成的未知杂质

确定参比药物中存在的杂质

分析方法的开发，验证和转移

通过测试未在各论中列出的杂质来进行活性药物成分(API)或药品的放行

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